新華社華盛頓4月8日電 綜述：美國新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展
新華社記者譚晶晶
本周，美國一款名為INO-4800的新冠病毒疫苗開始進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)，至此美國已有兩款新冠病毒疫苗開展一期臨床試驗(yàn)。美國官員和專家表示，美國從研發(fā)疫苗到開展一期臨床試驗(yàn)的速度創(chuàng)下紀(jì)錄，但即便一切順利，疫苗大規(guī)模投入使用可能也要等到2021年底。
美國開展臨床試驗(yàn)的第一款疫苗是mRNA-1273疫苗，由美國國家過敏癥和傳染病研究所和莫德納公司合作研發(fā)。mRNA-1273是一種信使核糖核酸（mRNA）疫苗，可針對病毒的刺突蛋白發(fā)揮作用。刺突蛋白是病毒感染宿主細(xì)胞的關(guān)鍵所在，也是過去研發(fā)嚴(yán)重急性呼吸綜合征（SARS）冠狀病毒疫苗和中東呼吸綜合征（MERS）冠狀病毒疫苗時的靶點(diǎn)。
傳統(tǒng)疫苗通常使用滅活病毒方式研制，而mRNA-1273疫苗是由體外合成病毒相關(guān)mRNA序列研發(fā)而成。3月16日，mRNA-1273疫苗的臨床試驗(yàn)在位于西雅圖的凱撒醫(yī)療集團(tuán)華盛頓衛(wèi)生研究所開始實(shí)施。莫德納公司表示，從選擇疫苗的mRNA序列到首名志愿者完成疫苗注射只花了63天。
按計劃，45名年齡在18歲至55歲之間的健康志愿者參與mRNA-1273疫苗一期臨床試驗(yàn)，接受間隔約28天的兩次疫苗手臂肌肉注射。他們分為3組，接受注射劑量分別為每次25微克、100微克和250微克，以便評估不同劑量的安全性以及其激發(fā)人體免疫反應(yīng)的能力。志愿者在完成兩次疫苗注射后將接受為期一年的觀察。
INO-4800疫苗由美國伊諾維奧制藥公司研發(fā)，是一種DNA（脫氧核糖核酸）疫苗，使用了被稱為質(zhì)粒的一小段病毒環(huán)狀DNA片段，注射后能使細(xì)胞產(chǎn)生病毒的蛋白，從而激發(fā)免疫反應(yīng)，安全性和可靠性較高。
4月6日，INO-4800疫苗一期臨床試驗(yàn)在位于費(fèi)城的賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院和位于堪薩斯城的藥物研究中心同時展開，共有40名成年健康志愿者參與。志愿者將間隔4周接受兩劑疫苗注射。伊諾維奧制藥公司表示，疫苗安全性及其激發(fā)的免疫反應(yīng)等數(shù)據(jù)預(yù)計在今年夏末公布。
多名美國專家在接受新華社記者采訪時強(qiáng)調(diào)，疫苗進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)的門檻并不高，但評估其安全性和有效性會持續(xù)相當(dāng)長時間，樂觀估計疫苗大規(guī)模投入使用也要等到2021年底。
美國加利福尼亞大學(xué)圣迭戈分校傳染病系主任羅伯特·斯庫利說，候選疫苗進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)相對容易，需要滿足的條件是能夠?qū)⒉《镜鞍姿腿朊庖呦到y(tǒng)的關(guān)鍵部位，使免疫系統(tǒng)能識別病毒，這可通過使用病毒蛋白、滅活或減活病毒、病毒RNA或DNA實(shí)現(xiàn)。
斯庫利說，在一期和二期臨床試驗(yàn)對候選疫苗的安全性、其誘導(dǎo)的免疫反應(yīng)進(jìn)行評估后，效果顯著的疫苗將進(jìn)入規(guī)模較大的三期臨床試驗(yàn)，評估其降低感染率和致病嚴(yán)重程度的有效性，這個時間通常需要一年以上。
斯庫利說，疫苗從開始研發(fā)到美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)上市，整個過程通常需要兩年以上時間，具體時長取決于病毒傳播的嚴(yán)重程度和疫苗試驗(yàn)的有效性。病毒感染率越高，疫苗試驗(yàn)效果越好，其審批時間越短。
美國艾奧瓦大學(xué)微生物學(xué)和免疫學(xué)教授斯坦利·珀爾曼表示，美國新冠疫苗一期臨床試驗(yàn)快速啟動，是由于跳過動物安全性實(shí)驗(yàn)步驟。即便如此，人體臨床試驗(yàn)和疫苗投產(chǎn)前準(zhǔn)備工作也得花費(fèi)一年至一年半時間。
“如果趕不上在這輪新冠疫情結(jié)束前投入使用，疫苗也可以用于預(yù)防可能出現(xiàn)的第二輪感染。”珀爾曼說。
兩種疫苗的研發(fā)公司均表示，在積極推進(jìn)臨床試驗(yàn)的同時，已著力準(zhǔn)備疫苗大批量生產(chǎn)，將提前準(zhǔn)備好數(shù)百萬劑疫苗，待安全性和有效性獲得證實(shí)并得到監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，可立即投入使用。
