新華社北京8月22日電（記者林苗苗）記者21日從國(guó)家癌癥中心相關(guān)研究團(tuán)隊(duì)獲悉，我國(guó)自主研發(fā)抗乳腺癌新藥吡咯替尼的II期臨床研究登上國(guó)際知名學(xué)術(shù)期刊《Journal of Clinical Oncology》(《臨床腫瘤學(xué)雜志》，簡(jiǎn)稱《JCO》），成為首個(gè)I期和II期研究均登上該期刊的我國(guó)原研抗腫瘤藥物。

　　吡咯替尼的臨床研究由國(guó)家癌癥中心徐兵河教授牽頭開展，針對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。自2015年5月起進(jìn)行的II期臨床研究顯示，吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱方案的無(wú)疾病進(jìn)展生存期（PFS）為18.1個(gè)月，而拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱這一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方案的無(wú)疾病進(jìn)展生存期為7.0個(gè)月。

　　乳腺癌居我國(guó)女性惡性腫瘤發(fā)病率首位。據(jù)悉，吡咯替尼是獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持的國(guó)家1.1類創(chuàng)新藥物。2017年，吡咯替尼的I期臨床研究就曾發(fā)表于《JCO》。在完成II期臨床研究后，2018年8月國(guó)家藥監(jiān)部門有條件批準(zhǔn)其上市，用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌治療。

　　國(guó)家癌癥中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院教授馬飛說(shuō)：“吡咯替尼的出現(xiàn)改變了我國(guó)抗HER2領(lǐng)域被進(jìn)口藥壟斷的局面。”

　　徐兵河說(shuō)：“在國(guó)內(nèi)，以前HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌的二線靶向用藥只有國(guó)外研發(fā)的拉帕替尼。得益于國(guó)家對(duì)新藥研發(fā)的扶持，給予優(yōu)先審評(píng)審批，吡咯替尼以較快速度于2018年8月正式獲批。”

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責(zé)任編輯： 周楚卿